UDI

Сусветна прызнаная сістэма, якая выкарыстоўваецца для маркіроўкі і ідэнтыфікацыі асобных медыцынскіх прылад праз іх распаўсюджванне і выкарыстанне. Заснаваны кантралюючымі органамі, такімі як Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) і Еўрапейская камісія, сістэма UDI прысвойвае унікальны код кожнай мадэлі медыцынскага прыбора, а часам і асобным блокам. Мэта складаецца ў тым, каб павысіць бяспеку пацыентаў, упарадкаваць адкліканне, узмацніць постмаркетынгавае назіранне і спрыяць большай празрыстасці ва ўсім ланцужку паставак медыцынскіх паслуг.

Што такое UDI?

Унікальны ідэнтыфікатар прылады (UDI) - гэта камбінацыя лічбавых або літарна-лічбавых знакаў, якая ідэнтыфікуе пэўную версію або мадэль медыцынскага прылады. Ён складаецца з дзвюх частак:

1. Ідэнтыфікатар прылады (DI): фіксаваны кампанент, які ідэнтыфікуе вытворцу прылады і канкрэтную версію або мадэль прылады.
2. Ідэнтыфікатар вытворчасці (PI): зменны кампанент, які можа ўключаць у сябе нумар партыі або партыі прылады, серыйны нумар, дату вытворчасці і/або тэрмін прыдатнасці, у залежнасці ад нарматыўных патрабаванняў.

Гэтыя кампаненты закадзіраваны на этыкетцы прылады ў зручны для чытання і машыначытэльны фарматы (напрыклад, штрых-код або DataMatrix). Яны падаюцца ў цэнтралізаваную базу дадзеных UDI, якая падтрымліваецца рэгулюючымі органамі.